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ISO13485医疗器械内审员培训班

(本课程滚动开课,如遇开课时间或者地点不合适,请拨打010-62258232咨询最新时间、地点等培训安排!)

培训安排:2021年7月24-25日  苏州
培训费用:1600 元/位(含培训费、资料费、会务服务费)
培训对象:医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。 
背景要求:理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标:
·了解 医疗器械相关法规要求
·掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
·掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
·掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
·获得独立展开内部审核的能力管理。

培训背景:
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

培训教材:每位参加人员将获得一套培训手册,包括案例分析。

课程内容:
第一部分:过程方法讲解
认识质量体系过程
过程识别与确定练习
第二部分:ISO13485:2016基础知识
医疗器械基础知识介绍
ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分:ISO13485:2016基础知识
医疗器械法规简介
风险管理培训
GHTF过程确认指南简介
第四部分:审核技巧
审核基础知识
审核知识与技巧
第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解
确定过程
ISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2)
ISO13485:2016标准练习
案例、审核练习
第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解(续)
ISO13485:2016标准的要求和理解要点(8.3-10)
ISO13485:2016标准练习
案例分析、审核练习
第六部分:审核实战演习
审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表
审核实战:审核实施
判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分:考试

【报名咨询】

联系电话:010-62258232  62278113  13718601312  13120125786

联 系 人:李先生  陈小姐

电子邮件:25198734@qq.com  11075627@qq.com

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1、收到贵公司报名信息后,我们将第一时间和贵公司参会联系人确认培训事宜。
2、开课前两周,我们将为您发送《培训确认函》,将培训地点交通路线及酒店预订、培训报到指引等事项告知与您。
3、本课程也可以安排培训讲师到贵公司进行企业内训,欢迎来电咨询及预订讲师排期。
4、联系咨询电话:010-62278113  13718601312;联系人:李先生;邮件:25198734@qq.com。
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